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요양급여 기준
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요양급여기준-Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)_변경고시_20180201
등록자 관리자(관리자) 등록일 2018-07-13 조회수 208회

보건복지부 고시 제2018 - 18호 (약제)
2018년 2월 1일 시행 
 
■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

(우리원 홈페이지의 보험인정기준의 첨부파일 또는 자료실 및 공지사항의 고시 제2018-18호 전문 확인 부탁드립니다)



나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-18호(2018.2.1.)



■ 고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 유전자형 1b형 중 NS5A 내성관련 돌연변이에 의한 Daclatasvir(다클린자정)와 Asunaprevir(순베프라캡슐) 병용요법의 치료율 감소와 하보니정 및 소발디정 + 다클린자정 병용요법의 임상적 유용성 등을 고려하여 유전자형 1b형 중 “NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우”를 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우의 예로 명시함.



■ 관련문헌 등

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 334: Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS > CHRONIC HEPATITIS C

· Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C

· EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016

· 2015년 대한간학회: C형간염 진료 가이드

· AASLD. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. Last Updated: September 21, 2017

· JSH Guidelines for the Management of Hepatitis C Virus Infection: A 2016 update for genotype 1 and 2. Hepatology Research 2016; 46: 129?1165



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2016-145호(2016.8.1.)  

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