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요양급여 기준
Home > 회원공간 > 요양급여 정보
요양급여기준 - 비키라 엑스비라 관련 요양급여 - 고시 제2017-93호
등록자 관리자 등록일 2017-06-01 조회수 496회
::: 대한간학회 :::
관련근거 : 보건복지부 고시 제2017-93호(2017.5.31)
● 적용일 : 2017.6.1 부터
● 주요내용
○ 신설 항목
[629] Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정)
[629] Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정)
○ 신설 항목
[일반원칙] 간장용제
● 신설
   - [629] Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정)
[629] 기타의 화학요법제
구 분 현 행 개 정 (안) 사유
[629] Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir 경구제(품명: 비키라정) (개별고시 없음) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -

가. 대상환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」 또는 「유전자형 4형」으로
- 이전 치료경험이 없는 환자 또는
- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경함이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자
※ 페그인터페론 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
  나. 투여방법 및 기간
환자군 투여방법·기간

유전자형 1a형(유전자형 1형의 아형이 알려져 있지 않거나 혼합 유전자형 1형에 감염된 환자 포함)
간경변 없음 이 약+Dasabuvir+리바비린 12주
대상성
간경변 있음
이 약+Dasabuvir+리바비린 24주

유전자형 1b형
간경변 없음 이 약+Dasabuvir 12주
대상성
간경변 있음
유전자형 1형에 감염된 정상 간기능 또는 경증의 섬유화(메타비르 섬유화 점수 2이하)가 있는 간 이식 후 환자 이 약+Dasabuvir+리바비린 24주
간경변이 없는 유전자형 4형인 경우 이 약+리바비린 12주
다. 혈증 ALT(Alanine Transarninase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext, Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
신규 등재 예정인 약제로 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
   -  [629] Dasabuvir 경구제(품명: 엑스비라정)
[629] 기타의 화학요법제
구 분 현 행 개 정 (안) 사유
[629] Dasabuvir 경구제
(품명: 엑스비라정)
(개별고시 없음) 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -

가. 대상환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」 또는 「유전자형 4형」으로
- 이전 치료경험이 없는 환자 또는
- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료경함이 없고 이전 페그인터페론 치료에 실패한 환자
※ 페그인터페론 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
  나. 투여방법 및 기간
환자군 투여방법·기간

유전자형 1a형(유전자형 1형의 아형이 알려져 있지 않거나 혼합 유전자형 1형에 감염된 환자 포함)
간경변 없음 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Pitonavir+리바비린 12주
대상성
간경변 있음
이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Pitonavir+리바비린 24주

유전자형 1b형
간경변 없음 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Pitonavir+리바비린 12주
대상성
간경변 있음
유전자형 1형에 감염된 정상 간기능 또는 경증의 섬유화(메타비르 섬유화 점수 2 이하)가 있는 간 이식 후 환자 이 약+Ombitasvir/Paritaprevir/Pitonavir+리바비린 24주
다. 혈증 ALT(Alanine Transarninase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext, Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
신규 등재 예정인 약제로 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
● 변경
   -  [일반원칙] 간장용제
[일반원칙]
구 분 현 행 개 정 (안) 사유
[일반원칙]
간장용제
1. ~ 2. 생략
3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+ Sofosbuvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
1. ~ 2. 현행과 같음
3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir 경구제, Ornbitasvir+Paritaprevir+Ritonavir, Dasabuvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있는 급여기준에 신규 등재 예정인 Ornbitasvir+Paritaprevir+Pitonavir, Dasabuvir 경구제의 성분명을 추가함.

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