‘24년 하반기 희소·긴급도입 필요 의료기기

지정 수요조사 실시 안내

(`24. 7. 3.(수), 한국의료기기안전정보원 공급관리팀)

목적

❍ 의료분야의 다양한 이해관계자들을 대상으로 국내 수급이 필요한 의료기기의 정보와 수요현황 수집

❍ 의료현장에서 공급이 필요한 의료기기를 사전에 발굴하여 환자의 치료기회 확대 지원

공급대상 의료기기

❍「희귀질환관리법」제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로써 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기

❍ 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기

* [별첨] 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품(’24. 7.1. 기준)

관련 법령

❍「의료기기법」제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

❍「의료기기법 시행규칙」제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)

❍「의료기기법 시행규칙」제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

❍「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」제2조(수요조사 실시 등)

수요조사 모니터링 개요

❍ 기간: 2024. 7. 3.(수) ~ 2024. 7. 17.(수)

❍ 접수방법

- 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr) → 의료기기전자민원시스템 → (민원명) 희소긴급도입필요의료기기 신규 지정 신청

❍ 제출서류

- 카달로그

- 사용자설명서

- 임상문헌

- 해외 허가현황 등

❍ 문의

- 한국의료기기안전정보원 공급관리팀 이래현 선임연구원(02-860-4404)

❍ 절차

수요조사 모니터링 실시		수요조사 모니터링 접수		지정 검토		수요조사 모니터링 결과
정보원		기관 또는 개인		정보원
[정기(상·하반기)] ① 현장수급 모니터링 센터 ② 학회 ③ 환자단체 ④ 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 ⑤ 안전정보 모니터링센터 [수시] 상시 수요조사	→	[방법] 의료기기안심책방 [제출서류] ① 카달로그 ② 사용자설명서 ③ 임상문헌 ④ 해외 허가현황 등	→	[1단계] 기초조사 [2단계] 관련 학회 및 심의위원회 개최 [3단계] 관계부처 등 의견수렴	→	① 식약처 결과 안내 ② 수요조사 신청자 결과 안내
7. 3. ~ 7. 14.		7. 3. ~ 7. 14.		8월~10월		11월

붙임1		희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청 가이드