공익적 목적의 개발사 임상시험 지원사업 신청서						접수번호
과제명			(컨설팅 내용 및 목표를 간략하게 제목으로 명시할 것)
신청기업개 요	기업명
	대표자명
	연구 책임자	성명		과학기술인 등록번호			직위
		소속기관명		연락처			E-mail
	실무 담당자	성명		소속(부서)			직위
		소속기관명		연락처			E-mail
컨설팅	컨설팅 희망 항목 선택		□ 임상연구 전체 자문(Clinical study overall) □ 임상시험계획서 개발 자문(Clinical protocol) □ 임상시험계획서 컨셉 자문(Protocol concept) □ 임상개발 전략 자문(Clinical development strategy) □ 임상개발 계획 자문(Clinical development plan) □ 임상시험 디자인 자문(Clinical trial design including sample size) □ 임상시험 관리 계획(Project management) □ 기타
	컨설팅 희망 내용 간략 요약
◦본 사업신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 본 사업의 관계 규정과 모든 지시사항을 준수하면서 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다. 2022년 월 일 주관연구책임자 : (서명 또는 인) 주관연구기관장 : (서명 또는 인) 국가임상시험지원재단 이사장 귀하

주) 제출 서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

붙임 1 (Non-confidential Information): 국문 또는 영문으로 작성

시험약 프로파일 (Product Profile)
작용 기전 (Concept-MoA)
타겟 적응증 (Target Indications)
R&D 경쟁 및 시장 예측 (Competition & Global market size)
지식재산권 (Intellectual Property)
IND 계획 (IND Plan)
내부 임상개발 조직 여부

공익적 목적의 개발사 임상시험 지원 사업 RFP(참고)

사업명	공익적 목적의 개발사 임상시험 지원사업
사업 목표	전문 컨설팅 지원을 통해 국내 신약개발의 R&D 효율성 향상 및 국내 신약개발 환경 개선
사업 내용	국내 제약․바이오벤처기업의 국내 임상개발 역량 강화 및 성공적 글로벌 임상개발을 위한 컨설팅 서비스 지원
지원 대상	신약 연구개발을 수행 중인 제약 기업․바이오벤처
지원내용	전체 컨설팅 비용의 최대 50백만원 지원 *컨설팅 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 유동적임
지원조건	6개월 이내에 IND 신청을 고려중이고 충분한 비임상 데이터가 준비된 과제
기타	희귀·난치성 질환·감염병 관련 개발 과제 우선 지원
접수 기간	2022년 5월 ~ 예산 소진시 까지 매월 15일까지 접수되는 과제 월말 평가하여 선정* * 미선정 과제의 경우 다음 달 재심사 가능

목 차

Ⅰ. 개요	1

1. 컨설팅 주제	○

2. 사업 목표	○

3. 사업 추진 배경 및 필요성	○

3-1. 사업 추진 배경	○

3-2. 사업 추진 필요성	○

Ⅱ. 컨설팅 수행 방안	○

1. 컨설팅 요청 항목	○

2. 컨설팅 희망 내용	○

Ⅲ. 첨부서류	○

Ⅰ	개요

* 간략하게 기술하여 주시고 개요의 총 분량은 1page 이내를 권장함

1. 컨설팅 주제

【작성요령】컨설팅 필요 목적을 명확하고 함축적으로 표현 기재

2. 사업 목표

【작성요령】사업추진의 최종목표를 제시(필요시, 도표 또는 그림 사용)

□

○

-

-

*..........

3. 사업 추진배경 및 필요성

3-1. 사업 추진배경

【작성요령】 사업 추진배경, 추진목적, 규모, 방향 등에 대하여 기술

□

○

-

-

*..........

3-2. 필요성

【작성요령】 사업의 애로사항 중심으로 기술

□

○

-

*..........

Ⅱ	컨설팅 수행방안

1. 컨설팅 요청 항목

【작성요령】희망하는 컨설팅 항목의 요청 배경 제시

2. 컨설팅 희망 내용

【작성요령】구체적으로 희망하는 컨설팅 항목에 대한 내용을 상세히 기술

Ⅲ	첨부서류

제출 서류	비고
제출공문 1부	각 기업의 공문 양식을 이용
IND 준비 자료 1부	6개월 이내에 IND 신청이 가능하고 충분한 비임상 데이터 자료

* 첨부서류는 추가 가능함