【서식 1】

공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업 신청서

사업명	공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업
연구책임자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
실무담당자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
연구기간	2021. . . ∼ 2021. . . ( 년 월)
사업비용	정부지원금		민간부담금			총 합계
(단위: 천원)
▶ 본 사업으로 진행되는 임상시험·연구에 대한 데이터 및 결과 공개에 동의합니다. ▶ 본 계획서의 내용은 사실과 다름이 없으며 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ▶ 공익적 임상시험·연구 지원 사업 관련 지침 및 요청사항을 준수하면서 본 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 사업계획서를 제출합니다. 2021년 월 일 연구책임자 : (인) 신청기관장 : (직인) 국가임상시험지원재단 이사장 귀하

표지작성요령
① 사업명 : 수정할 필요 없음 ② 연구책임자 : 과제를 총괄하는 연구책임자로 국가임상시험지원재단과 협약을 체결하는 자 ③ 실무담당자 : 과제 신청‧접수, 협약체결‧이행 등 본 사업체계 전반에 걸친 행정 업무를 담당하는 자. 다만, 산학협력단 소속직원은 실무담당자로 할 수 없음 ④ 연구기간 : 당해 연도 연구기간을 기재함(임상시험·연구 계획 및 승인까지의 기간 기재) ⑤ 사업비용 : 접수 완료된 과제의 사업비용의 수정은 불가하므로, 신청서 및 사업계획서 작성 시 신중하게 작성바람 단, 평가의견 또는 예산 상황에 따라 조정될 수 있음 * 정부지원금은 과제별 지원규모(3,500만원, 일반관리비 및 부가세 포함)를 초과할 수 없음(민간부담금은 현금 또는 현물로 매칭 가능)

【서식 2】

공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업계획서

목 차

Ⅰ. 연구자	1

1. 연구자	○

2. 신청기관 현황	○

Ⅱ. 사업계획	○

1. 신청목적	○○

2. 목표	○○

2.1 연내 목표	○○

2.2 최종 목표	○○

3. 사업내용	○○

3.1 임상시험·연구 계획	○○

3.2 지원요청 사항	○○

4. 추진일정	○○

5. 공익적 기대효과	○○

5.1 임상시험·연구 결과의 공익적 기대효과	○○

5.2 임상시험·연구 결과의 파급효과	○○

6. 기타	○○

6.1 기타	○○

Ⅲ. 사업비용 집행계획	○○

Ⅳ. 첨부서류	○○

사업계획서 작성요령 및 유의사항

(제출 시 해당페이지 삭제요망)

○ 작성분량

- 사업계획서는 반드시 20페이지(양면 10페이지, 목차‧간지‧첨부서류 제외) 이내 작성

○ 편집용지

- 용지종류 : A4(국배판) [210×297 mm]

- 용지여백 : 위쪽 15.0mm        머리말 : 15.0mm

왼쪽 : 20.0mm      제본 : 0.0mm        오른쪽 : 20.0mm

아래쪽 : 10.0mm    꼬리말 : 15.0mm

○ 글꼴/크기/줄간격 등

- 본문 : 굴림체, 11포인트, 줄간격(160%)

- 제목 : 신명조, 12포인트, 줄간격(160%), 속성(진하게)

- 기타 : 제안자 선택에 따름

○ 사업계획서 작성

- 가능한 간단․명료한 개조식(…임, 또는 …음)으로 작성

- 서식에 있는 목차대로 작성(필요한 경우 소제목을 설정하여 작성)

- 제시된 순서를 원칙으로 하되 필요한 경우 일부 변경 가능

- 서식 중 파란색 글씨체는 삭제한 후 작성

- 서식 중 해당 과제와 관련되지 않는 내용은 “해당사항 없음”으로 표기

○ 사업계획서 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

- 과제 선정평가에 있어 주요 평가기준으로 활용될 예정임

①「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」의 제3조 (요양급여 적용 대상연구)에 적합한 수준의 공익적 목적의 임상시험·연구임을 평가할 수 있는 내용 포함

② 임상시험·연구의 결과가 상업적으로 이용될 가능성이 적음을 명시

③ 임상시험·연구의 결과가 공익적으로 미칠 수 있는 영향을 포함

○ 인쇄 및 제본

- 사업신청서(서식1)와 함께 인쇄‧제본하여 공문과 함께 우편 또는 방문 제출

* 제출시 한글(.hwp)파일도 함께 제출

- 작성‧제출 시 누락된 내용 및 서류가 없도록 주의

- “제출공문, 사업신청서, 청렴계약 이행서약서, 민간부담금확약서(해당시)”에 기관장 직인 必

* 공문제목 예시) 공익적(코로나19) 임상시험‧연구 지원 사업 참여 신청의 건(OOO병원 OOO교수)

◆ 요약서

* 간략하게 기술하여 주시고 요약문의 총 분량은 1page 이내를 권장함

사업명	공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업
연구책임자		신청기관

○ 사업목표

○ 사업내용

○ 사업에 따른 공익적 기대성과

Ⅰ. 연구자 정보

◇ 연구책임자 : 성명 / 소속 / 전공

○ 본 간지는 색지를 사용하여 쉽게 구분될 수 있도록 함

1. 연구자

1.1 연구책임자 연구실적

□ 인적사항

연구책임자
성 명	국 문		소속기관명 (단과대학)
연락처	E-mail		직장전화
			휴대전화

□ 학력

취득기간		학 력		학위
부터	까지	학교 또는 기관(단과대학)	학과(전공/세부전공)

* 학위: 학사, 석사, 박사로 구분하여 기재

□ 경력

근무기간		근무기관	직위
부터	까지

□ 임상시험·연구 실적(최근 3년 이내)

번호	임상시험·연구 제목	시험단계	SIT/IIT	IND 승인 여부	IRB 승인 여부	국내/다국가
1		Phase 1	IIT	승인		국내 단일
2		Phase 2	IIT	제출예정	승인	국내 다기관
3		Phase 3	SIT	승인	승인	다국가
4
5
6
7
8
9
10

* SIT(Sponsor-initiated Trial): 의뢰자 주도 임상연구, IIT(Investigator-initiated Trial): 연구자 주도 임상연구

* IND(Investigational New Drug): 식품의약품안전처 임상시험계획 승인신청

* IRB(Institutional Review Board): 임상시험심사위원회

□ 논문 실적(최근 3년 이내)

번호	SCI(E)여부	논문명	학술지명	발행일	IF	저자구분
1
2
3
4
5
…

* SCI(E)여부는 SCI(E), 비SCI로 구분하고 저자구분은 단독, 주저자, 교신저자 중 해당 사항 선택

** Impact Factor는 JCR 최신판 기준으로 적용

□ 국가연구개발사업 참여실적(최근 3년 이내)

번호	과제명	주관부처	총연구비 (천원)	연구기간 (부터-까지)	역할	진행/완료
1
2
3
4
5
…

* (역할) ‘책임자’, ‘연구원’으로 구분하여 기재, (진행/완료) ‘수행중’, ‘수행완료’로 구분하여 기재

□ 기타 실적

* 분야의 특성상 논문, 특허 등을 제시하기 어려운 경우 연구개발 실적 또는 역량을 잘 나타낼 수 있도록 자유 형식으로 기재

1.2 연구인력 현황

□ 연구인력

구분		인력(명수)	비고
연구책임자		1
공동연구자		2	OOO과 OOO교수외 1인
연구담당자	연구전담의사	2	레지던트 2
	임상시험코디네이터	1	CRC
	연구원	2	Post-DOC 1인, 대학원 박사과정 1인
	연구보조인력	1	의과학 석사과정 1인
	연구행정지원인력	1	OO과 사무실 비서
	기타	0
합계		10

□ 연구인력 역할

번호	성명	인력구분	직위/직책	역할
1		연구책임자	oo과 부교수	전체 총괄 및 관리감독
2		공동연구자	oo과 부교수
3		공동연구자	oo과 조교수
4		연구전담의사	레지던트
5		연구전담의사	레지던트
6		임상시험코디네이터	CRC
7		연구원	박사후과정
8		연구원	박사과정
9		연구보조인력	석사과정
10		연구행정지원인력	비서

* 참여하는 모든 연구원(연구책임자 포함)에 대해 입력하여야 하고 채용예정인 경우 “채용예정”으로 입력

* 인력구분은 연구책임자, 공동연구자, 연구전담의사, 임상시험코디네이터(또는 연구간호사), 연구원, 연구보조인력, 연구행정지원인력, 기타로 입력

2. 신청기관 현황(기업인 경우에만 작성)

□ 일반 현황

기관명			대표자(성명)
법인등록번호			사업자등록번호
설립일		년 월 일	주된 업종		업
기업유형			상시 근로자 수		명
재무	총자산	백만 원	주요사업
	자기자본	백만 원	◦ ◦ ◦
	매출액	백만 원 (○○년 기준)
		백만 원
	당기순이익	백만 원
주소	본점			전화번호		- -
	지점/공장
실무담당자	소속			성명
	직위			전화번호		- -
	E-Mail

II. 사업계획

1. 공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 신청 목적

지원 사유 등을 기재, 특히 공익성에 부합되는 부분을 중점적으로 기재

□

○

-

-

2. 과업내용

2.1 임상시험·연구 계획

계획하는 임상시험·연구의 제목, 적응증, 목적, 주요 평가변수 등을 포함

□

○

-

-

*..........

2.2 지원 요청

□ 임상시험·연구 지원 요청

지원이 필요한 항목에 체크하고 해당 내용‧금액 입력. 컨설팅 지원은 임상시험‧연구의 준비 및 계획을 지원하고자 재단이 대내외 자원을 활용하여 직접 지원하는 항목임

(단위: 만원)
구분	요청 항목		내용‧금액	비고
컨설팅 지원	□ 임상시험·연구 계획서 검토
	□ 대상자 동의서 검토
	□ 대상자 수 산출 검토
	□ 통계분석 방법 검토
	□ 서면 증례기록서 개발 또는 검토
비용 지원	직접비	□ 인건비(연구책임자 제외)	1,000	1인*월 250만원 *4개월
		□ 연구비(인건비 외 직접비)	2,500	- 연구재료비1,000 - 연구활동비1,500
기타	□ 기타

3. 목표

3.1 연내목표

임상시험·연구 계획서 작성완료·승인완료 등 연내 달성 목표 제시

□

○

-

-

*..........

3.2 최종목표

임상시험·연구 최종 목표 제시

□

○

-

-

*..........

4. 추진일정

구분	총 연구기간(‘21.7월∼’21.11월)
	7월	8월	9월	10월	11월
임상시험 Synopsis
임상시험 Protocol 개발 완료
...
임상시험 계획 승인 신청

5. 공익적 기대효과

5.1 임상시험 결과의 공익적 기대효과

□

○

-

-

*..........

5.2 임상시험·연구 결과의 파급효과

□

○

-

-

*..........

6. 기타

* 해당사항이 있는 경우에만 작성하며, 필요 시 내용 추가

6.1

□

○

-

-

*..........

Ⅲ. 사업비용 집행 계획

1. 총 사업비용 구성현황

정부지원금	( )백만 원
민간부담금	필요 시 작성 ( )백만 원

(단위: 원)
구분	비목		금액	합계
직접비	인건비	내부인건비	- (예시) 연구원A 월 인건비: 2,500,000 * 4개월 = 10,000,000	10,000,000
		외부인건비	-	-
	인건비 소계			10,000,000
	연구재료비	재료비‧전산처리비	-	-
		시작품제작비	-	-
	연구활동비	기술정보활동비	- 전문가 자문료(1,000,000*3회: 3,000,000 - 임상시험 보상 보험 가입료: 3,000,000 - IRB 심의 수수료: 300,000 - 회의비(3인*30,000*10회): 900,000 시내 출장비(2인*20,000*5회): 200,000 - 사무용품비: 1,000,000	8,400,000
		연구개발서비스 활용비	- 통계 분석비: 1,500,000	1,500,000
	연구비(연구재료비 + 연구활동비) 소계			9,900,000
	소계			19,900,000
일반관리비 (부가세를 제외한 직접비 현금의 5%)				995,000
합 계 * 3,500만 원 이내(부가세 포함)				20,895,000
민간부담금 (현금 또는 현물) 필요 시 작성				-

2. 비목별 사업비 집행계획

<직접비 사용 가능 항목>

재료비‧전산처리비	ㅇ 시약(試藥)‧재료 구입비 및 전산 처리‧관리비
시작품제작비	ㅇ 시험제품‧시험설비 제작경비(자체 제작하는 경우 노무비를 포함)
기술정보활동비	ㅇ 전문가 활용비(관련 분야 전문가의 자문, 회의 참석 등을 위한 수당 관련 경비) ㅇ IRB 심의 수수료, 임상시험 보상 보험 가입료 ㅇ 회의비(회의 관련 식대 및 다과비) (식비+다과비 포함 1인 3만 원 이내), 회의장 사용료 등 회의 개최 비용 ㅇ 국내외교육훈련비, 도서등 문헌 구입비, 학회‧세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료, 기술도입비 등 ㅇ 과제와 직접 관련있는 사무용품비, 인쇄‧복사‧인화‧슬라이드 제작비 등(직접비 5% 미만)
연구개발서비스 활용비	ㅇ 「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계 지원 특별법 시행령」 제17조 1항 제1호 다목에 따른 연구 개발서비스 활용비(시험‧분석‧검사, 기술정보수집 등) ㅇ 특허 정보 조사비등 ㅇ 특허 정보 조사‧분석, 원천‧핵심특허 확보전략 수립 등 지식재산 창출 활동에 필요한 경비(지식재산권 출원‧등록비는 재외) ㅇ 통계 분석비

Ⅳ. 첨부서류

<공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업 첨부서류 리스트>

* 리스트 중 해당하는 경우에 체크(√)하고, 신청 시 반드시 제출해야 함

구분	해당하는 칸에 √	첨부서류
첨부1		신청기관 사업자등록증 사본(또는 법인등기부등본)
첨부2		개인정보 수집 및 활용 동의서(연구인력 서명 또는 인 必)
첨부3		청렴계약 이행서약서(기관장 직인 必)
첨부4		민간부담금 확약서(해당 시에만 제출)

* 사업계획서 내용의 증빙 또는 보완을 위한 각종 증빙서류의 추가 가능함

<첨부 1> 사업자등록증

<첨부 2>

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인은 ⸢공익적(코로나19) 임상시험‧연구 지원 사업⸥ 관련 각종 보고‧심사․평가․협약 등에 있어 국가임상시험지원재단이 본인의 학력, 경력, 연구 업적 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인 정보 보호법」 등에 따라 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보 자료를 같은 법 제18조의 규정 등에 따라 국가임상시험지원재단에 제공하는 데 동의합니다.

< 개인 정보 제공 및 활용>

① 수집·이용 목적

가. 과제의 선정에 관한 사무: 참여 제한, 채무불이행, 기타 선정 평가 절차를 위한 사전 지원 제외 대상 여부의 확인

나. 협약의 체결·변경 및 사업 결과의 평가에 관한 사무

다. 사업비 정산에 관한 사무: 사업비 지급 및 사용의 적법･적정성 관리

라. 국가 지원사업의 참여 제한, 사업비 환수 및 제재 부가금 부과에 관한 사무

마. 연구 부정 행위의 검증 및 조치에 관한 사무

바. 연구 결과물 등의 추적 및 관리에 관한 사무

② 수집·이용하려는 개인 정보의 항목

1. 이름, 생년월일, 전화번호, 휴대전화번호, 직장 주소, 자택 주소, 전자우편, 팩스번호, 학력(학교, 전공, 학위, 연구 분야 등), 경력(기간, 직위 등), 특허/프로그램 출원·등록 실적, 연구 논문 발표 실적, 정부 지원 사업 수행 실적, 현재 수행 중인 정부 지원 사업 전체 참여율, 연구 개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래 내역, 채무불이행 정보 등 재무 건전성 여부를 확인하기 위한 신용 정보 등

2. 본인은 국가임상시험지원재단이 본인의 개인 정보를 동의서가 작성된 때부터 수집·이용 목적이 종료되는 때(참여 제한의 경우는 5년)까지 보유하는 데 동의합니다.

3. 본인은 제1항의 정보를 비롯하여 과제 수행 과정에서 추가적으로 제공되는 참여 제한 정보 등 관련 법령 및 국가 연구 개발 사업 관련 규정에 따라 각 중앙행정기관의 장이나 관계 기관에 제공하는 것을 동의합니다.

4. 본인은 위의 개인 정보의 수집을 거부할 권리가 있으며, 동의를 거부하면 연구원 명단에서 제외되거나 과제 심사 과정에서 불리한 평가를 받을 수 있다는 사실을 인지한 상태에서 작성한 것임을 확인합니다.

또한, 본인이 서명하거나 날인한 동의서의 복사본은 심사·평가에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

년     월     일

□ 신청 및 참여 과제 정보

사업명 : 공익적(코로나19) 임상시험‧연구 지원 사업                          신청 연도 : 2021년

□ 연구인력

구분	성명	생년월일	서명 또는 인
연구책임자
공동연구자
연구담당자

※‘ 개인 정보 이용 동의’란에는 본인이 직접 서명하여야  함

※ 이 동의서는 대한민국 국민은 물론, 외국인도 제출하여야 함

국가임상시험지원재단 이사장 귀하

<첨부 3> 청렴계약 이행서약서

청렴계약 이행서약서

당사는 국가임상시험지원재단에서 발주하는 ⸢공익적(코로나19) 임상시험‧연구 지원사업⸥에 지원신청서를 제출함에 있어 다음과 같은 사항을 확약합니다.

1. 당사는 위 사업과 관련하여 국가임상시험지원재단의 컨설팅 지원에 성실히 협조할 것이며, 공정한 사업체계를 훼손하는 어떠한 행위도 하지 않겠습니다.

2. 다른 기관 또는 개인과 협정, 결의, 합의하여 사업 시행‧공고, 과제신청‧접수, 과제선정‧평가, 협약체결, 중간‧결과보고, 최종평가 등 공정한 사업체계 전반을 부당하게 저해하는 일체의 불공정한 행위를 않겠습니다.

ㅇ 이를 위반하여 과제로 선정받은 것이 사실로 드러날 경우 사업참여 자격 제한 처분을 받은 날로부터 당해 처분기간 동안 참가하지 않겠으며,

ㅇ 위와 같이 담합 등 불공정행위를 한 사실이 드러날 경우 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따라 공정거래위원회에 고발하여 과징금 등을 부과토록 하는데 일체의 이의를 제기하지 않겠습니다.

3. 과제신청‧접수, 과제선정‧평가, 협약체결 및 이행과 관련하여 관계직원에게 직․간접적으로 금품․향응 등의 부당한 이익을 제공하지 않겠으며, 이를 위반하여 관계직원에게 금품, 향응 등을 제공한 사실이 드러날 경우에는 계약을 취소하거나 계약의 전부 또는 일부를 해제 또는 해지하여도 감수하겠으며, 민․형사상 이의를 제기하지 않겠습니다.

2021.   .   .

서 약 자 :   ○○○병원장 ○○○   (인)

국가임상시험지원재단 이사장 귀하

<첨부 4> 민간부담금 확약서(해당 시에만 작성)

민간부담금 확약서

사 업 명

사업수행기관

연구책임자

구분(해당란에 체크)

구분

(단위: 천원)

□ 민간부담금

□ 기업외 기관부담금

□ 지방자치단체

현금

현물

합계

본 기관에서는 상기 과제가 선정될 경우 상기와 같이 본 기관에서 부담하여야 할 비용을 출자할 것을 확약하며 기술료 납부 규정도 준수할 것을 확약합니다.

2021   년    월    일

민간부담금 지원 기관명	민간부담금 지원 기관장명
	(직 인)

국가임상시험지원재단 이사장 귀하

공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업 RFP(참고)

사업명	공익적(코로나19) 임상시험·연구 지원 사업
지원규모 및 기간	○ 지원규모 : 과제당 최대 35백만원 이내 ○ 지원기간 : 2021년 7월 ~ 11월(약 5개월)
지원목적	○ 공익을 위해 긴급히 요구되는 코로나19 백신·치료제 관련 공익적 임상시험·연구 지원
지원내용	○ 임상시험·연구 계획 및 승인을 위한 컨설팅 지원 - 필요 시, 외부 전문가 자문단 구성을 통한 자문 제공 ○ 임상시험·연구 준비 비용 지원 - 인건비 및 일부 직접비 지원 (그 외, 비용 지원 불가) ○ 임상시험 교육 프로그램 지원(해당하는 경우) - 국가임상시험지원재단에서 운영하는 임상시험 종사자 교육 등 지원
지원대상	○연구책임자 - 임상시험의 경우, 임상시험 수행한 경험이 있는 연구자 ○임상시험·연구 과제 - 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구로써 코로나19 백신·치료제 관련한 임상적 근거 창출 또는 비교평가를 위한 연구 - 임상시험·연구 중 계획단계의 컨설팅 지원이 필요한 과제
지원 조건	○ 임상시험·연구에서 수집된 데이터 및 임상시험 결과를 공익적으로 공개하는 것에 동의 및 적극 협조하여야 함 ○ 본 과제를 통한 임상시험·연구 수행 시, 관련 정보는 질병관리청의 CRIS에 등록하여야 함
기타	○ 과제 선정시 아래 3가지 측면을 중점적으로 평가함 - 연구목적의 공익성 - 연구 결과 공개 가능성 - 기대성과