[국가임상시험지원재단]

공익적 임상시험 지원 사업 2차공고

2020년도『공익적 임상시험 지원 사업』을 수행할 연구자를 다음과 같이 공모하오니 관련 기관 및 연구책임자의 적극적인 참여를 바랍니다.

2020. 9.

국가임상시험지원재단 원장

Ⅰ		사업 개요

1. 배경 및 필요성

□ 공익적 연구자 임상시험에 대한 중요성 및 수요 증대

○ 최근 발병한 코로나19의 경우, 치료제로 허가된 약물이 없어 연구자 임상시험이 활발히 진행 중

* 코로나19 관련 임상시험(1060건) 中 연구자 임상시험(666건)은 62.8%를 차지

○ 연구자 임상시험은 제약사의 관심도가 낮은 공중보건위기 초래 감염병질환 및 희귀·난치성 질환 분야와 같은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 공익적 가치 보유

□ 해외에서는 공익적 연구자 임상시험을 정부차원에서 추진

○ 주요 선진국에서는 연구기관 또는 개인 연구자에 대한 지원능력이 부족한 공익적 연구자 임상시험을 체계적으로 지원 중

* 싱가포르 보건부 산하 싱가포르임상연구소(SCRI), 일본 의학연구개발기구(AMED) 주도의 혁신중개연구센터(TRI), 영국 보건부 산하 국립보건연구소(NIHR)

□ 국내에서도 공익적 연구자 임상시험 지원 체계 구축 필요

○ 감염병 등 긴급한 공중보건위기에 신속하게 대응할 수 있도록 공익적 임상시험 지원 체계 마련

* 국내 공익적 연구자주도 임상시험의 대부분은 연구자 개인에 의해 관리 및 수행되고 있음에 따라, 이에 대한 체계적 지원 필요

2. 사업기간 및 지원범위

□ 사업기간 : 2020년 9월~11월(3개월)

□ 지원규모 : 1개 과제 당 4천만원 이내 / 2개 과제 내외 지원

*  CRC 인건비 1천만원 이내, e-CRF 개발비용 3천만원 이내에서 지원하며, 그 외 항목 연구비는 지원하지 않음

Ⅱ		사업 내용

1. 지원대상

□ 과제 책임연구자 자격

○ 임상시험 수행한 경험이 있는 연구자(비중재 임상시험 제외)

○ 임상시험실시기관으로 지정받고, 임상시험심사위원회(IRB)를 갖춘 병원의 소속 연구자

* 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-24호, ‘16.4.1 개정)」에 의해 식품의약품안전처장이 지정한 의료기관

□ 지원대상 과제

○ (연구자 주도 임상시험) 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」제3조(요양급여 적용 대상연구) 1항에 적합한 공익적 목적의 연구자 주도 임상시험 중, 감염병질환, 항암제, 희귀·난치성 질환 및 간 질환 대상

○ (의뢰자 주도 임상시험)「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」제3조(요양급여 적용 대상연구) 2항에 적합한 공익적 목적의 의뢰자 주도 임상시험 중, 감염병질환, 희귀·난치성질환 대상

제3조(요양급여 적용 대상연구)

①「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구 또는 임상시험(이하 "임상연구"라 한다)은 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구로 한다.

② 제1항에도 불구하고 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.

○ 의약품·의료기술 대상의 전향적(prospective) 및 중재 (interventional) 임상시험

○ 임상시험 계획단계의 컨설팅 지원이 필요한 과제

* 대상자 등록 전 단계로 IRB 또는 IND 신청 예정인 과제 등

2. 지원내용

□ 임상시험 계획 및 승인을 위한 컨설팅 지원

○ (계획단계 컨설팅) 임상시험 계획 및 승인단계의 절차 안내, 서식 지원 및 검토

○ (승인단계 컨설팅) IRB·식약처 보완사항 대응 및 대관업무 지원

○ (중간점검 컨설팅) 의학적 자문, 통계 및 데이터 처리 등 임상시험 전주기에 걸친 종합적 자문이 가능한 외부 전문가*로 구성된 자문단을 통해 과제 수행 관련 중간 점검 컨설팅 지원

* 임상약리학자, 통계학자, 규제전문가 등 임상시험 전문가로 구성

□ 임상시험 준비 비용 지원

○ (비용 지원 항목) CRC 인건비 및 e-CRF 개발비용을 지원하며, 그 외 항목 연구비는 지원하지 않음

- (CRC 비용 지원) 본 과제 수행에 참여하기 위해, 직접 또는 SMO를 통해서 고용 예정인 CRC 비용 1천만원 이내 지원

- (e-CRF 개발 비용 지원) 전자증례기록서(e-CRF) 개발 관련 비용 지원

* 단, 국가임상시험지원재단을 통해 CRO 인증 받은 업체(참고 2) 지정 후, 해당 기관을 통해 e-CRF를 개발할 경우 비용 지원

□ 임상시험 교육 프로그램 지원

○ 국가임상시험지원재단에서 운영하는 임상시험 종사자 교육 지원

- (대상) 책임연구자 포함 연구 구성원 전체

- (내용)「약사법」제34조의4제1항의 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육인 신규자교육, 심화교육 및 보수교육

○ 과제 선정된 연구자의 수요조사를 통해 필요한 임상시험 관련 맞춤형 교육 지원

* 코로나19로 인해 가능한 화상교육으로 진행 예정

< 공익적 임상시험 지원 내용 >

임상시험단계		임상시험 계획	□	임상시험 승인
컨설팅 지원		∙임상시험설계 지원 ∙계획서작성 지원 ∙동의서작성 지원 ∙대상자 수 산출 ∙통계분석방법 검토 ∙증례기록서 개발		∙수행단계전략지원 ∙보완대응 ∙대관업무 지원
임상시험 준비 비용 지원		EDC 개발 비용 지원, CRC 인건비 지원
교육 지원		∙임상시험 종사자 교육 제공 ∙수요조사를 통한 임상시험 관련 맞춤형 교육 제공

* 국가임상시험지원재단의 임상시험 대상자 레지스트리 구축 시, 대상자 모집 방안 컨설팅 지원

3. 지원조건

○ 임상시험에서 수집된 데이터 및 임상시험 결과를 공익적으로 공개하는 것에 동의 및 적극 협조하여야 함

○ 본 사업을 통해 임상시험에 진입한 경우, ‘국가 임상시험 데이터 표준모델’* 정의서를 준수한 임상시험 데이터를 본 과제 종료 후 1년(2021년)까지 반기별 1회 이상 전자 형태로 재단에 제출하여야 함

* 국가 임상시험 데이터베이스 구축을 위해 국가임상시험지원재단에서 개발·제공 예정(9월)

○ 본 사업을 통한 임상시험 수행 시, 관련 정보는 질병관리본부의 CRIS에 등록하여야 함

Ⅲ		사업추진 절차

1. 추진절차

절차		수행기관		일정
공고 및 계획서 접수		국가임상시험지원재단		9.3～9.16
↓
과제 평가 및 선정		국가임상시험지원재단 (과제선정위원회)		9.17～9.21
↓
협약체결		국가임상시험지원재단-책임연구자		9.22～
↓
과제 개시		책임연구자		9.22～
↓
중간점검(서류)		국가임상시험지원재단		10.12～10.15
↓
사업종료(결과보고서 제출)		책임연구자		11.16～11.20
↓
결과보고		책임연구자		11.23～11.30

2. 평가 및 선정방법

□ 과제선정위원회 구성

○ 임상시험(계획)의 공익성 및 타당성 평가를 위해 정부기관, 질환전문가 등을 포함한 과제선정위원회* 구성

* 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 학계 등 임상시험 유관기관 내·외부 총 5인 내외로 구성

□ 평가 방법

○ (사전검토) 신청 과제에 대하여 연구자·연구기관의 자격, 과제첨부서류, 지원 요구 사항 등을 서류검토 후 평가대상 과제 선정

○ (구두평가) 과제선정위원회에서 과제 신청자의 발표를 통한 구두평가 진행

○ (최종결정) 평가 후, 종합평가서를 작성하여 최종 결정

□ 평가방향

○ 지원과제의 공익성을 중점적으로 평가하며, 연구목적의 공익성, 연구 결과 공개 가능성, 기대성과를 고려하여 평가

○ (필요 시) 민간부담금은 평가 시 고려될 수 있으며, 과제 협약을 체결하기 위해 사전에 확보되어야 함

* 전체 지원비용 10%내외로 현금 또는 현물로 매칭가능

□ 평가항목(평가 시 항목 변동 가능)

평가항목		세부 내용
지원내용의 적절성		연구지원 내용의 필요성
		연구 내용 및 연구방법 적절성 및 실현가능성
		연구 지원범위의 적절성
연구자· 연구기관 수행능력		연구자의 임상시험 수행 실적
		연구자 소속 연구기관의 임상시험 수행 능력
연구의 공익성	목적의 공익성	아래 기준을 참고하여 임상시험 목적의 공익성 평가 - 공공위기를 초래하여 긴급한 치료가 필요해 개발하는 신종질환 대상 임상시험 - 암 또는 기타 생명을 위협하는 질환, 장애인 등 사회적 취약계층 또는 희귀질환자를 대상으로 하는 임상시험 - 다른 치료수단이 없고 임상시험 참여가 마지막 치료기회인 임상시험 - 치료 및 시술시간 감소 등 진료과정의 개선이나 사망률 감소 등 치료효과 측면에서의 개선을 기대할 수 있는 임상시험
	공개 가능성	임상시험 정보 및 결과 공개 계획
		데이터 공유계획
	기대성과	연구결과의 공익성
		연구결과의 파급효과

3. 연구성과 등의 관리

□ 연구성과 도달을 위한 참여도 평가

○ 과제 신청 시 제시한 목표(임상시험 계획서 접수 등)를 달성하기 위해 컨설팅 및 자문에 적극 참여하고 의견을 반영하였는지 평가

- 컨설팅 및 자문 시 일정 준수, 자료제출 요청 시 협조

- 컨설팅 및 자문 의견에 대한 수용

□ 연구성과의 보고

○ 연구자는 사업기간 종료 후 최대 1년까지 임상시험 수행 현황을 국가임상시험지원재단으로 보고하여야 함

○ 연구자는 과제 종료 후 공익적 기여 성과에 대해 보고해야 함

□ 연구성과의 홍보

○	연구성과의 홍보를 위하여 연구발표회 참가 등의 협조를 요청할 경우, 연구자는 이에 성실히 응해야 함

○ 연구자는 해당 연구성과의 홍보를 위한 자체적인 노력을 기울여야 하고, 홍보 시 정부 지원 사실임을 반드시 명기하여야 하며, 국가임상시험지원재단과 필히 사전협의하여야 함

□ 기타

○ CRC 인건비 및 e-CRF 개발비용을 타기관 또는 타 정부지원과제를 통해 중복 사용 시, 해당 비용 회수 예정

4. 신청안내

○ 접수기간 : 2020년 9월 3일(목) ~ 9월 16일(수) 18:00

○ 접 수 처 : 국가임상시험지원재단

○ 신청방법 : 우편 및 방문접수

- (04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층

○ 문 의 처 : 국가임상시험지원재단

- 02-398-5027, hyerin.lee@konect.or.kr / 02-398-5024, se.lee@konect.or.kr

5. 제출서류

제출 서류	비고
제출공문 1부	과제 제출 기관의 공문 양식을 이용
지원신청서 10부	별지 참조 (전자문서는 e-mail, USB 등의 방법으로 추가 제출)

* 접수된 서류는 반환하지 않음

참고 1		공익적 임상시험 지원사업 RFP

사업명	공익적 임상시험 지원사업
지원규모 및 기간	○ 지원규모 : 과제당 최대 4천만원 이내 ○ 선정 예정 과제 수 : 2개 과제 내외
지원목적	○ 공익을 위해 긴급이 요구되는 분야, 공익적 가치가 높은 희귀 난치성 질환분야 등에 대한 공익적 임상시험 지원
지원내용	○ 임상시험 계획 및 승인을 위한 컨설팅 지원 - 지원영역별 전담인력 또는 전문가로 구성된 자문위원단을 통해 컨설팅 지원 ○ 임상시험 준비 비용 지원 - CRC 인건비 및 e-CRF 개발에 대한 비용 지원 (그 외, 비용 지원 불가) ○ 임상시험 교육 프로그램 지원 - 국가임상시험지원재단에서 운영하는 임상시험 종사자 교육 등 지원
지원대상	○지원대상 연구자 - 임상시험 수행한 경험이 있는 연구자(비중재 임상시험 제외) - 임상시험실시기관으로 지정받고, IRB를 갖춘 병원의 소속 연구자 ○지원대상 과제 - (연구자 주도 임상시험) 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」제3조(요양급여 적용 대상연구) 1항에 적합한 공익적 목적의 연구자 주도 임상시험 중, 감염병질환, 항암제, 희귀·난치성질환 및 간 질환 대상 - (의뢰자 주도 임상시험)「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」제3조(요양급여 적용 대상연구) 2항에 적합한 공익적 목적의 의뢰자 주도 임상시험 중, 감염병질환, 희귀·난치성질환 대상 - 의약품·의료기술 대상의 전향적 및 중재 임상시험 - 임상시험 계획단계의 컨설팅 지원이 필요한 과제
지원 조건	○ 임상시험에서 수집된 데이터 및 임상시험 결과를 공익적으로 공개하는 것에 동의 및 적극 협조하여야 함 ○ ‘국가 임상시험 데이터 표준모델’ 정의서를 준수한 임상시험 데이터를 과제 종료 후 1년까지 반기별 1회 이상 전자 형태로 재단에 제출하여야 함 ○ 본 과제를 통한 임상시험 수행 시, 관련 정보는 질병관리본부의 CRIS에 등록하여야 함
기타	○신청 과제는 공익성을 평가하여 선정하기 위해 아래 3가지 측면을 중점적으로 평가함 - 연구목적의 공익성 - 연구 결과 공개 가능성 - 기대성과

참고 2		국가임상시험지원재단 인증 CRO 기관

□ 국가임상시험지원재단에서 수행한 국내 CRO 인증사업을 통해 지난 6년간 (2014년~2019년) 인증 받은 6개 기관

<2014~2019 국내 CRO 기관인증 기업>

기관명	대상부문
서울씨알오	DM/STAT
싸이넥스	DM/STAT Site Management
씨엔알리서치	Project Management Site Management Medical Writing DM/STAT
에이디엠코리아	Project Management Site Management
엘에스케이글로벌파마서비스	Site Management Project Management
클립스	Site Management