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간질환시 상용되는 약제의 요양급여 기준 - 항바이러스제
| 작성일 | 2015-01-22 | 조회수 | 4,925 |
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| 항 목 | 항 목 | 인 정 기 준 | |
| 변경 전 | 변경 후 | 변경 전 | 변경 후 |
| B. 항바이러스제 1. lamivudine 경구제 (품명 : 제픽스정, 제픽스시럽) | B. 항바이러스제 1. Lamivudine 경구제 (품명:제픽스정 등, 제픽스시럽) | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 환자 <신설> <신설> ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. - 다만, 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정. <신설> ○ 대상환자 - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 : (현행과 같음) - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)* 또는 HBeAg (-)HBV-DNA(+)*인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) - HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml - HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ (현행과 같음) - Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ <삭제> - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 <삭제> 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) |
| ※ 관련근거 - Adefovir dipivoxil 경구제 참조 | |||
| 2. adefovir dipivoxil 경구제 (품명 : 헵세라정) | 2. adefovir dipivoxil 경구제 (품명 : 헵세라정 등) | 변경 전 | 변경 후 |
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자: B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 - 다 음 - ○ lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※ 화 되었으나, - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제성 돌발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능) ※HBV-DNA(-):HBV-DNA≤105copies/ml 또는 detection limit가 105copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 ○ 단독요법(lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) - 다만, 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체 투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신설> ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 : 최대 3년(실투약일수 : 1,095일) - 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실 투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. ○ 대상환자 1) 간이식전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 2) 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virologicaland biochemical and serological response) 혹은조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 - HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 - 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 - B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 (2) 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil을 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. ○ (현행과 같음) <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1. 간이식 환자 1) (현행과 동일) 2) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용 투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 2. 소아환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형 간염 소아환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) <삭제> - 아 래 - ○ (현행과 같음) | ||
| ※ 관련근거 - Harrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis - United Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitis A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV) - AASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE. Chronic Hepatitis B, 2009 - EASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B - APASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management - 대한간학회 가이드라인(2007) | |||
| 3. entecavir 경구제 (품명 : 바라크루드정 0.5mg, 시럽) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자: HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 <신설> <신설> ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 0 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ○ 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일) - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당(시럽의 경우 ml당 332원) 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 ○ 대상환자 - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자: HBeAg(+)/HBV-DNA(+)* 또는 HBeAg (-)/HBV-DNA(+)*인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) - HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml - HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ <삭제> - B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) | ||
| ※ 관련근거 - Adefovir dipivoxil 경구제 참조 | |||
| entecavir 경구제 (품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자: B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine, 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 - 다 음 - ○ lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나, - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능) ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105copies/ml 또는 detection limit가 105copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 ○ 단독요법(lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) <신설> ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 : 최대 3년(실투약일수 : 1,095일) - 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수: 1,095일)을 초과하여서는 아니 된다. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. ○ 대상환자 1) 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 2) 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1년간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 - HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 다 음 - ○ <삭제> 1) (현행과 같음) 2) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 <삭제> 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) | ||
| ※ 관련근거 - Adefovir dipivoxil 경구제 참조 | |||
| 4. clevudine 경구제 (품명 : 레보비르캡슐) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - (1) 대상환자: HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 <신설> <신설> ○ 금기환자 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ○ 투약기간: 최대 3년(실투약일수: 1,095일) - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 30mg 1캡슐당 3,323원까지(레보비르캡슐 10mg은 예외 단, 10mg을 2캡슐 투여하는 경우에는 3,323원까지)급여를 인정 하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신설> 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.- 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 대상환자: HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) - HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml - HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) | ||
| ※ 관련근거 - Adefovir dipivoxil 경구제 참조 | |||
| 5. 리바비린 (ribavirin) | 바이러스에 의한 감염증: A형간염, 대상포진, 단순포진 바이러스성 호흡기질환, 바이러스성 소아과 질환, 만성 C형간염시 인터페론 알파 2b 주사와 병용투여 용량: 만성C형 간염(인터페론 알파 2b주사와 병용투여시) 1일 2회, 1회 5-6캅셀을 경구투여 ※인터페론 알파 2a와 병용투여시 인정안하고 있음 관련 근거 급여 65720-1825호 허가사항 범위외인 만성C형 간염에 인터페론과 병용투여한 리바비린캅셀의 보험급여인정기준 만성 C형 간염에 인터페론과 병용 투여한 리바비린 캅셀의 보험급여 인정기준 관련 질의에 대하여 동일 성분인 "바이라미드캅셀"이 식품의약품안전청으로부터"바이러스에 의한 다음의 감염증 : A형 간염, 대상포진, 바이러스성 호흡기 질환, 바이러스성 소아과 질환, 만성 C형 간염시 인터페론 알파2b 주사와 병용투여"로 허가받은 바 있으므로 바이라미드캅셀의 경우 동 허가사항에 해당된다면 보험급여(단, 만성 C형 간염시 인터페론 알파2b주사와 병용 투여시는 2001.8.31 이후 보험급여 가능)가 가능함. | ||
α-2b 주사제 (품명 : 레아페론주 등) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정 - 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 - 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 ※ 레아페론주의 경우에는 허가사항에 따라 1회용량을 300～600만단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정 나. 만성C형 간염 - 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 이상인 경우는 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외) - 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 미만인 경우는 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외) - 다만, 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니함. 3. 다만, 급성 B형간염에 허가를 받은 품목은 있으나, 제외국의약품집에도 급성 B형 간염에 투여토록 효능 효과를 받은 약제가 없으며 B형 간염의 기본적인 치료원칙이 안정과 식사이고 약물은 보조적인 방법인 점 등을 고려하여 급성B형간염은 보존적 치료로 충분하므로 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 4. 허가사항 범위(용법,용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병도 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ S-GPT 또는 S-GOT가 정상의 2배이상 증가하고 ○ HBV-DNA와 HBeAg이 양성인 경우로서 ○ 1세 미만은 인정하지 아니함. 5. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조 | 1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정(이하 좌동) 나. 만성C형 간염 (좌 동) 3. -4. (좌 동) 5. (좌 동) | ||
α-2a 주사제 (품명: 인터맥스 알파주 등) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정 - 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 - 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 나. 만성C형 간염 - 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2×106copies 이상인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외) - 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2×106copies 미만인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외) - 다만, 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니함. 3. 허가사항(효능효과)를 초과하여 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 카사바흐-메리트 증후군에 steroid제 등 타치료방법으로 반응이 없는 경우 나. 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우 - 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우. - 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우. - 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우. 4. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조 | 1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정(이하 좌동) 나. 만성C형 간염 (좌 동) 3. 좌 동 4. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조 | ||
| 변경 전 | 변경 후 | ||
| 8. peginterferon alfa-2a (품명 : 페가시스주) | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 만성C형 간염환자 (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. (2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함 (3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 만성B형 간염환자 (1) 대상 환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자 ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승) copies/ml 또는 detection limit가 10(5승)copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 금기환자: 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation) (3) 투여방법: ○ 단독요법 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. (4) 투여기간 - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외) - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외) | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 만성C형 간염환자 (1) (현행과 같음) (2) (현행과 같음) (3) (현행과 같음) 2. 만성B형 간염환자 (1) 대상 환자 - (현행과 같음) ※ HBV-DNA(+) - HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml - HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml (2) (현행과 같음) (3) 투여방법 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) (4) 생략 | |
| 9. peginterferon alfa-2b (품명 : 페그인트론주) | 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량검사 등을 시행 2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함. | (좌 동) - 아 래 - 1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량검사 등을 시행 (좌 동) | |
| 10. dried interferon α2, α7, α8 주사제 (품명 : 휴미론알파주) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 중 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 - 성인 : 500만단위, 매일 16주간 투여 - 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여 나. 만성 C형간염 ○ 성인 - 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2X106 copies/mL 이상～1X107 copies/mL 미만인 경우는 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월) - 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2X106 copies /mL 미만인 경우는 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월) ○ 소아 - HCV-RNA가 1X107 copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg, 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월) ○ 다만, 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로 이 경우에 투여된 휴미론알파주는 인정하지 아니함. 다. 신암(500만단위만 신암에 허가를 받음) - T4(beyond Gerota's fascia) 또는 N2(Metastasis in more than one regional lymph node) 또는 M1(Distant metastasis)이 확인된 경우 - 위 항의 병기에서 신암의 외과적 절제술후 투여한 경우(면역요법) 2. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한「항암제사용권고안」참조 | 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 중 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 (좌 동) 나. 만성 C형간염 (좌 동) 2. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한「항암제사용권고안」참조 | ||
| 11. Telbivudine 경구제 (품명 : 세비보정) | 변경 전 | 변경 후 | |
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ○ 투약기간: 최대 2년(실 투약일수 730일) <신설> 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신설> ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)* 또는 HBeAg (-)/HBV-DNA(+)*인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) - HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml - HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) <삭제> - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) | ||
| ※ 관련근거 - Adefovir dipivoxil 경구제 참조 | |||
| <붙임, 변경대비표> |
| [391 간염치료제] |
현 행 | 개 정 | 개정사유 | ||
구 분 | 세부 인정기준 및 방법 | 구 분 | 세부 인정기준 및 방법 | |
Adefovir dipivoxil | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 , 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 아 래 - (1) 대상환자 : B 형 간염 1 차 치료제 (lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B 형 간염환자 ( 간암 , 간경변을 동반한 경우 포함 ) 로서 , l amivudine, c levudine, entecavir 0.5mg, t elbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적 , 생화학적 , 혈청학적 반응 (virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 ○ lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-) ※ 화 되었으나 , - 2 회 이상 ( 통상 3 개월 간격 측정 ) HBV-DNA(+) 이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough) 을 보이는 경우 또는 - 1 회의 HBV-DNA(+) 와 B 형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 , HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant 가 발현되는 경우 ( 단 , lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine 의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-) ※화 되지는 않았으나 , B 형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 , HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant 가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능 ) ※ HBV-DNA(-):HBV-DNA ≤ 10(5 승 )copies/ml 또는 detection limit 가 10(5 승 )copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) 투여방법 ○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, entecavir 0.5mg, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함 ) < 신설 > - 다만 , 제픽스 내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3 년간 인정하나 , 제픽스와 헵세라 중 1 종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics( 레가론 , 우루사 등 ) 병용투여는 인정 가능하되 , - 헵세라 요양급여 ( 본인 일부부담 ) 시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 , - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics 를 요양급여 ( 본인 일부부담 ) 토록 함 . (3) 투약기간 최대 3 년 ( 실투약일수 :1,095 일 ) - 이 경우 entecavir 경구제 ( 품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽 ) 를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제 ( 품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽 ) 의 투약기간을 포함하여 최대 3 년 ( 실 투약일수 :1,095 일 ) 을 초과하여서는 아니 된다 . - 투약기간 3 년을 초과하여 투여하는 경우에는 1 정당 3,323 원까지 급여를 인정하며 , 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 . < 신설 > ○ 대상 환자 - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제 ( 품명 : 바라크루드정 1mg, 시럽 ) 를 투여 받은 환자로서 B 형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 < 신설 > ○ 투약기간 - 간이식 후 최대 1 년간 3. 다만 , 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B 형간염 보균자가 B 형간염 예방목적으로 투여시 | Adefovir dipivoxil | 1. 현행과 같음
가 . 대상환자 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B 형간염환자 ( 간암 , 간경변을 동반한 경우 포함 ) 로서 , L amivudine, C levudine, Entecavir , T elbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ① HBV-DNA(-) 화된 이후 2 회 이상 ( 통상 3 개월 간격 측정 ) HBV-DNA(+) 이 확인되는 경우 ② 바이러스돌파현상 (Viral Breakthrough) ※ 과 B 형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant 가 발현된 경우 ③ B 형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant 가 발현된 경우 ( 사례별로 인정 ) ※바이러스돌파현상 (Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA 가 100 배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA 가 최저치에서 10 배 이상 증가한 경우
1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil 을 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1 종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함 . 3) 현행과 같음 < 삭제 > 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가 . 간이식 환자 1) 현행과 동일 2) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 ( 해당약제와 Adefovir dipivoxil 을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1 종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ) 나 . 소아 환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18 세 미만 만성 B 형간염 소아환자 ( 해당약제와 Adefovir dipivoxil 을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1 종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ) < 삭제 > 3. < 삭제 > 현행과 같음 | 국내외 임상가이드라인 등 참조 바이러스 돌파현상과 약제 내성바이러스가 확인되면 동 약제를 투여할 수 있도록 하고 Lamivudine 등에 내성발현 시 1 종 약값을 환자가 부담하여 병용할 수 있도록 함 . 또한 국내외 약제 허가사항 등 참조 Lamivudine 등에 내성변이종이 출현한 만 18 세 미만 만성 B 형간염 소아환자에게 급여를 인정하고 급여기간 제한규정을 폐지함 . |
※ 관련근거 |
| [391 간염치료제] |
구 분 | 현 행 | 개 정 | 개정사유 |
Clevudine 경구제 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 , 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 아 래 - - 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+) 인 만성활동성 B 형간염환자 ( 간암 , 간경변을 동반한 경우에도 동일 ) 로서 SGOT 또는 SGPT 가 80 단위 이상인 성인 ( 만 18 세 이상 ) 환자 < 신설 >
- 레보비르캡슐 요양급여 ( 본인일부부담 ) 시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 , - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics 를 요양급여 ( 본인 일부부담 ) 토록 함 . ○ 투약기간 : 최대 3 년 ( 실투약일수 : 1,095 일 ) - 투약기간 3 년을 초과하여 투여하는 경우에는 30mg 1 캡슐당 3,323 원까지 ( 레보비르캡슐 10mg 은 예외 단 , 10mg 을 2 캡슐 투여하는 경우에는 3,323 원까지 ) 급여를 인정 하며 , 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . < 신설 > 2 . 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B 형간염 보균자가 B 형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 현행과 같음
- 대상 환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)*또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)*인 만성활동성 B 형간염환자 < 삭제 > 로서 AST 또는 ALT 가 80 단위 이상인 만 18 세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ○ 현행과 같음
- 아 래 - ○ B 형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 현행과 같음 | 국내외 임상가이드라인 등 참조 , HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고 , 간경변 , 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80 단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함 . 또한 B 형 간질환으로 간이식 후 재발방지 목적으로 투여 시 급여를 인정하며 급여기간 제한규정을 폐지함 . |
※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조 |
| [391 간염치료제] |
구 분 | 현 행 | 개 정 | 개정사유 |
Entecavir 경구제 ( 품명 : 바라크루드정 0.5mg, 시럽 ) | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 , 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . 다만 , 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함 . - 아 래 - ○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+) 인 만성활동성 B 형간염환자 ( 간암 , 간경변을 동반한 경우에도 동일 ) 로서 SGOT 또는 SGPT 가 80 단위 이상인 성인 ( 만 16 세 이상 ) 환자
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics( 레가론 , 우루사 등 ) 병용투여는 인정 가능하되 , ○ 투약기간 : 최대 3 년 ( 실투약일수 : 1,095 일 ) - 투약기간 3 년을 초과하여 투여하는 경우에는 1 정당 ( 시럽의 경우 ml 당 332 원 ) 3,323 원까지 급여를 인정하며 , 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 < 신설 > ○ 대상환자 - B 형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 다만 , 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함 . - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B 형간염 보균자가 B 형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 현행과 같음
○ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)*또는 HBeAg (-)/HBV-DNA(+)*인 만성활동성 B 형간염환자 < 삭제 > 로서 AST 또는 ALT 가 80 단위 이상인 만 16 세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음
- 아 래 - < 삭제 > < 삭제 > | 국내외 임상가이드라인 등 참조 , HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고 , 간경변 , 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 정상치의 2 배 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함 . 또한 급여기간 제한규정을 폐지함 . |
※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조 |
| [391 간염치료제] |
구 분 | 현 행 | 개 정 | 개정사유 |
Entecavir 경구제 | 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. | 1. 현행과 같음 | 국내외 임상가이드라인 등 참조 바이러스 돌파현상과 약제 내성바이러스가 확 인되면 동 약제를 투여할 수 있도록 하고, Adefovir dipivoxil 내성발현 시 1종 약값을 환자가 부담하여 병용할 수 있도록 하며 급여기간 제한규정을 폐지함. |
※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조 |
| [391 간염치료제] |
구 분 | 현 행 | 개 정 | 개정사유 | |
Lamivudine 경구제
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정 하며 , 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 -
- HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일) 로서 SGOT 또는 SGPT 가 80단위 이상인 환자 <신설>
<신설>
- 제픽스 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
<신설> ○ 대상환자 ○ 투약기간 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
| Lamivudine 100mg 경구제 ( 품명 : 제픽스정 등 , 제픽스시럽 ) | 1. 현행과 같음 - 아 래 - ○ 대상환자 : - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)* 또는 HBeAg (-)/HBV-DNA(+)*인 만성활동성 B형간염환자<삭제>로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자
| 국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성 기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 Adefovir dipivoxil 내성 시 Adefovir dipivoxil과 의 병용을 인정하고, 간이식 후 급여기간 제한규정을 폐지함. |
※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조 |
| [639 기타의 생물학적 제제] |
구 분 | 현 행 | 개 정 | 개정사유 |
Peginterferon alfa-2a
| 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. | 현행과 같음 | 국내외 임상가이드라인 및 항바이러스제(성분명: Lamivudine, Clevudine 등) 급여기준 등 참조, 만성 B형간염 HBV-DNA 양성기준을 명확히 함. |
※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조 |
| [391 간염치료제] |
구 분 | 현 행 | 개 정 | 개정사유 |
Telbivudine
| 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 <신설> ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ○ 투약기간: 최대 2년(실 투약일수: 730일) <신설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. <신설> ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 | 1. 현행과 같음
- 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 |
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※ 관련근거 : Adefovir dipivoxil 경구제 참조 |
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