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요양급여 기준
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요양급여기준-Glecaprevir+Pibrentasvir경구제(품명: 마비렛정)_20180601
등록자 관리자(관리자) 등록일 2018-07-13 조회수 329회

보건복지부 고시 제2018 - 97호 (약제)
2018년 6월 1일 시행 
 
■ 고시 신설 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간



대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중 투여 방법·기간



유전자형 1,2,3,4,5,6형

이전 치료 경험이 없는 환자 간경변 없음 이 약 8주

이전 치료 경험이 없는 환자 대상성 간경변 있음 이 약 12주



유전자형 1형

인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 간경변 없음 이 약 8주

이전 NS5A 저해제 치료경험이 없고, NS3/4A 단백분해효소 저해제(주1) 치료에 실패한 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약 12주

이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제(주2) 치료에 실패한 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약 16주



유전자형 2,4,5,6형

인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 간경변이 없음 이 약 8주

인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 대상성 간경변 있음 이 약 12주



유전자형 3형

인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약 16주



주1: 시메프레비르 및 소포스부비르 또는 시메프레비르, 보세프레비르 또는 텔라프레비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법

주2: 레디파스비르 및 소포스부비르 또는 다클라타스비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법



※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상



나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2018-97호(2018.6.1.)



■ 고시 신설 사유

신규 등재 예정인 만성 C형 간염 치료 약제의 급여기준을 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조하여 인정함.



■ 관련문헌 등

· Current Medical Diagnosis & Treatment. 2018.

· Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics. 13e. 2018.

· Harrison's Infectious Disease. 3e. 2017.

· 2017 대한간학회 C형간염 진료 가이드라인 - 만성 C형간염의 치료

· AASLD/IDSA HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. 2017.09.

· National Clinical Guidelines for the treatment of HCV in adults. (NHS Scotland, 2017.11.)

· Zeuzem et al. Glecaprevir?Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection. N Engl J Med 2018;378:354-69.

· Wyles et al. Glecaprevir/Pibrentasvir for Hepatitis C Virus Genotype 3 Patients With Cirrhosis and/or Prior Treatment Experience: A Partially Randomized Phase 3 Clinical Trial. Hepatology 2018;67:514-523.

· Asselah et al. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients with HCV Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clinical Gastroenterology Hepatology 2018;16(3):417-426.

· Forns et al. Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Infect Dis 2017;17:1062?68.

· Gane et al. Glecaprevir and Pibrentasvir in Patients with HCV and Severe Renal Impairment. N Engl J Med 2017;377:1448-55.

· Poordad et al. Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 4 and Past Direct-Acting Antiviral Treatment Failure. Hepatology 2017 Nov 20. doi: 10.1002/hep.29671.

· Chayama et al. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in Japanese patients with chronic genotype 1 hepatitis C virus infection with and without cirrhosis. J Gastroenterol 2017 Sep 25. doi: 10.1007/s00535-017-1391-5.

· Toyoda et al. Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection. Hepatology 2018;67:505-513.

· Kumada et al. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in HCV-infected Japanese patients with prior DAA experience, severe renal impairment, or genotype 3 infection. J Gastroenterol. 2017 Oct 20. doi: 10.1007/s00535-017-1396-0.

· NICE(2018.01.)

· CADTH(2018.01.)

· PBAC(2017.11., 2017.07.)

· SMC(2017.10.)  

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