작성일 | 2018-07-13 | 조회수 | 2,825 |
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보건복지부 고시 제2018 - 97호 (약제)
2018년 6월 1일 시행
■ 고시 개정 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상 환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1형」으로
- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
- 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)
※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나. 투여 방법 및 기간
환자군 치료 기간
이전 치료 경험이 없는 환자
간경변 없음 이 약 12주
대상성 간경변 있음 이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자
간경변 없음 이 약 12주 또는 이 약+리바비린 12주
대상성 간경변 있음 이 약 24주 또는 이 약+리바비린 12주
간 이식 후 환자
간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약+리바비린 12주
간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자 이 약+리바비린 12주
다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2018-97호(2018.6.1.)
■ 고시 개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참고하고 대체약제와의 비교효과성을 고려하여, 허가사항 내에서 성인 만성 C형 간염 유전자형 1형에 급여 인정함.
■ 관련문헌 등
ㆍMandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C
· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 334: Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS > CHRONIC HEPATITIS C
· 대한 간학회 가이드라인(2017)
· The American Association for the Study of Liver Diseases HCV guideline (AASLD, Last update: September 21, 2017)
· EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016
· Lim YS et al. A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naı¨ve and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus. Hepatol Int. 2016 Nov;10(6):947-955
· NICE: Ledipasvir?sofosbuvir for treating chronic hepatitis C, NICE technology appraisal guidance [TA363] Published date: 25 November 2015
· Nezam Afdhal, et al. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15370(20):1889-98.
· Nezam Afdhal, et al. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17370(16):1483-93.
· Kris V. Kowdely, et al. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 15370(20):1879-88.
· Mizokami M et al. Ledipasvir and sofosbuvir fixed-dose combination with and without ribavirin for 12 weeks in treatment-naive and previously treated Japanese patients with genotype 1 hepatitis C: an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet 2015 April 15:645-653
■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-18호(2018.2.1.)